Dois anos depois, os aparelhos auditivos de venda livre ainda estão encontrando seu ritmo

Já se passaram pouco menos de dois anos desde que a Food and Drug Administration abriu formalmente o caminho para aparelhos auditivos de venda livre – uma nova classe de dispositivos médicos voltados especificamente para pessoas com perda auditiva leve a moderada. Com preços que às vezes podem ser inferiores à metade do custo dos aparelhos auditivos tradicionais prescritos e sem a necessidade de uma visita ao consultório de um fonoaudiólogo, esses novos produtos ampliaram o acesso dos americanos aos aparelhos auditivos.

Cerca de 35 milhões de americanos com mais de 12 anos têm perda auditiva leve ou moderada . No entanto, de acordo com a Associação de Perda Auditiva da América (HLAA), apenas 1 em cada 5 pessoas que poderiam beneficiar de aparelhos auditivos os possui . Dadas estas estatísticas e a disponibilidade de dispositivos OTC, deveríamos estar numa nova era de ouro para uma melhor saúde auditiva.

Mas embora existam mais de 40 empresas que vendem dispositivos OTC, não vimos um aumento significativo na adoção .

De acordo com estatísticas coletadas em janeiro de 2024, o mercado de aparelhos auditivos OTC dos EUA valia apenas US$ 123 milhões . Para colocar isso em perspectiva, se usarmos um custo médio de US$ 1.000, isso significaria que apenas 123.000 dispositivos foram vendidos. Ou, dito de outra forma, apenas 0,35% dos americanos que poderiam se beneficiar com os aparelhos os compraram. O mais preocupante é que alguns especialistas temem que aqueles que optam por aparelhos auditivos vendidos sem receita possam correr o risco de piorar a perda auditiva.

Quem deve usar um aparelho auditivo OTC?

Os especialistas concordam que há muita confusão neste espaço.

“Ouvimos de muitas pessoas que elas estão confusas sobre os aparelhos auditivos vendidos sem receita”, disse a Diretora Executiva da HLAA, Barbara Kelley, à Digital Trends. “A HLAA fez uma pesquisa recentemente e descobrimos que 63% das pessoas disseram não ter informações suficientes sobre aparelhos auditivos vendidos sem receita para fazer uma compra.”

A confusão é compreensível. O FDA tem uma explicação clara e concisa sobre o que é (e o que não é) um aparelho auditivo OTC , para quem se destina e como funciona – é estritamente para pessoas que sofrem de perda auditiva percebida de leve a média .

Infelizmente, a menos que você pesquise “aparelhos auditivos OTC”, é improvável que você os encontre. Além disso, quando você perceber que pode precisar de um produto OTC, poderá ser tarde demais.

“A maioria dos candidatos ao OTC não sabe que tem perda auditiva”, disse o Dr. Leigh Smith, fonoaudiólogo e proprietário da Florida Audiology Associates , ao norte da área de Tampa Bay, na Costa do Golfo da Flórida – um local privilegiado para quem pode ser adequado para aparelhos auditivos OTC. “Se os pacientes começassem a fazer exames de audição na idade recomendada de 65 anos, veríamos uma gama mais ampla de candidatos a OTC. No entanto, no momento em que a maioria dos pacientes começa a fazer exames de audição ou tem suspeita de perda auditiva, muitos ficam fora das diretrizes do OTC.”

Se a sua dificuldade auditiva progrediu da faixa leve a média para a qual os dispositivos OTC foram projetados, você poderá ficar desapontado se eventualmente experimentá-los. Isso se refletiu em um estudo de 2023 da American Speech-Language-Hearing Association (ASHA), que citou a eficácia no tratamento das dificuldades auditivas como o motivo número 1 para a insatisfação com os aparelhos auditivos vendidos sem receita, seguida de perto pelas preocupações com a má qualidade do som.

Isto poderia ajudar a explicar as taxas de retorno relativamente altas dos dispositivos OTC observadas até agora. A apropriadamente chamada Eargo, uma das poucas empresas de aparelhos auditivos que divulga relatórios trimestrais, obteve uma taxa de retorno de 34% no segundo trimestre de 2023 – um número que na verdade subiu de 24% em 2021 .

A taxa de retorno para a categoria OTC como um todo pode ser ainda maior. “Curiosamente, vimos que cerca de 50% dos indivíduos que compram um dispositivo de venda livre devolvem o dispositivo”, Dra. Ruth Reisman , fonoaudióloga, professora adjunta de audiologia e proprietária da Urban Hearing no Brooklyn, Nova York , nos contou.

A necessidade de orientação

Talvez o maior obstáculo enfrentado pela categoria OTC seja de sua própria autoria. A acessibilidade foi vista como uma das maiores barreiras para as pessoas obterem o aparelho auditivo certo no momento certo. E como os aparelhos auditivos OTC agora podem ser vendidos em lojas ou on-line sem qualquer prescrição ou consulta profissional, sua disponibilidade explodiu.

Muitos compararam esse cenário a poder comprar óculos de leitura em vez de visitar um optometrista para obter um conjunto de armações de prescrição. Infelizmente, a perda auditiva pode ser muito mais complicada do que simplesmente aumentar o volume.

“É raro estar exatamente dentro da faixa [de perda leve a média da FDA]”, disse Reisman. “Eles podem ter uma perda auditiva inclinada. Eles poderiam ter uma perda auditiva plana. Eles podem ter uma perda crescente. Isso varia de pessoa para pessoa.”

Sem um teste auditivo profissional, não há como saber. Alguns aparelhos auditivos OTC possuem testes baseados em aplicativos projetados para ajustar os dispositivos às suas necessidades auditivas específicas – a série Enhance da Jabra e o CRE-C10 /E10 da Sony são dois exemplos notáveis. Mas mesmo estes têm limitações.

Os aplicativos normalmente oferecem ajustes para grandes bandas de frequência, como graves, altas frequências e médias frequências. Mas, disse Resiman, eles não possuem os ajustes precisos e específicos de frequência necessários para perdas auditivas complexas.

Alguns dos pacientes de Reisman descobriram isso após a compra do OTC. “Eles dizem que gastaram US$ 1.000 neste dispositivo e ele basicamente não funciona”, disse ela.

Smith descobriu que a mesma coisa acontecia em sua prática na Flórida. “Desde o início de 2024, nossa clínica atendeu apenas dois pacientes com aparelhos auditivos vendidos sem receita – nenhum dos quais era candidato real aos dispositivos e precisava de aparelhos auditivos prescritos.”

Um aparelho auditivo vendido sem receita pode piorar sua audição?

Escusado será dizer que ninguém espera piorar a sua perda auditiva quando compra um conjunto de aparelhos auditivos. E, ainda assim, é um risco. Existem duas maneiras principais de isso acontecer: ativa e passivamente.

Se um conjunto de aparelhos auditivos fornecer um nível de amplificação muito grande, eles poderão piorar ativamente a sua perda auditiva de forma irreversível ao longo do tempo. Esse risco é maior quando você compra produtos rotulados como aparelhos auditivos, mas na verdade são produtos de amplificação sonora pessoal, ou PSAPs.

Os PSAPs costumam ser visualmente indistinguíveis dos aparelhos auditivos vendidos sem receita. Eles são vendidos por muito menos do que os aparelhos auditivos vendidos sem receita – às vezes bem abaixo de US$ 100 – o que os torna muito atraentes. Mas, ao contrário dos produtos OTC, eles não são regulamentados e nada os impede de fornecer níveis de amplificação inseguros.

O FDA tem regras rígidas sobre os recursos que um produto deve ter para se qualificar como um aparelho auditivo OTC. Mas a fiscalização revelou-se fraca. Já em novembro de 2022, a Amazon foi pressionada para limpar suas listagens – muitos dos supostos aparelhos auditivos vendidos sem receita em seu site eram, na verdade, PSAPs.

A Amazon prometeu resolver o problema , dizendo à ConsumerAffairs que “temos medidas proativas em vigor para evitar listagens proibidas para que os clientes possam comprar com confiança”.

No entanto, uma pesquisa rápida por “ aparelhos auditivos otc ” na Amazon ainda produz dezenas de dispositivos que usam o termo OTC em seus títulos junto com as palavras “aparelhos auditivos”, mas que são apenas PSAPs.

Dadas as regras do FDA, você pensaria que um conjunto de aparelhos auditivos OTC genuínos estaria livre de preocupações com amplificação excessiva. Mas Reisman disse que nem sempre é esse o caso. Ela testa regularmente aparelhos auditivos prescritos e vendidos sem receita para ver como eles funcionam imediatamente e encontrou casos em que esses dispositivos excedem o que ela chama de “níveis de volume desconfortáveis ​​ou níveis de tolerância superiores para o ouvido”.

Mesmo que seus aparelhos auditivos vendidos sem receita estejam em conformidade com as diretrizes do FDA para segurança de amplificação, eles podem prejudicá-lo passivamente. A perda auditiva pode ser causada por vários fatores. Alguns, como a perda auditiva induzida por ruído, são lineares. Quanto mais altos os sons e quanto mais tempo você ficar exposto a eles, pior ficará sua audição. E mesmo que o dano causado seja permanente, ele não piora por si só – apenas a exposição contínua a sons altos pode fazer isso.

Existem condições médicas, no entanto, que também podem causar perda auditiva. Se não forem controlados, estes podem ser progressivos, levando à perda permanente e às vezes total da audição. Nas fases iniciais destas condições, a perda auditiva pode ser ligeira e um produto OTC pode oferecer um alívio substancial. Mas se isso impedir que você seja examinado pelo seu médico ou fonoaudiólogo, você poderá não receber os cuidados adequados.

“Os exames domiciliares não conseguem identificar o local do problema (ouvido externo, ouvido médio ou ouvido interno), não são realizados com equipamentos calibrados ou sob padrões de isolamento acústico e não testam o desempenho da fala ou do ruído de fundo do paciente ”, disse Smith. “Na minha opinião profissional, não há lado positivo nos testes em casa.”

Os fabricantes de aparelhos auditivos vendidos sem receita parecem estar lutando para encontrar o equilíbrio entre conveniência e cuidados de saúde de qualidade. A Sony, o único fabricante que respondeu às nossas perguntas, reiterou diversas vezes que os seus clientes beneficiam da possibilidade de adquirir os seus aparelhos auditivos – principalmente em lojas online – sem necessidade de receita médica.

No entanto, quando perguntamos especificamente sobre seu relacionamento com fonoaudiólogos, o chefe de desenvolvimento de negócios de aparelhos auditivos de venda livre da Sony, Takuya Sakamoto, nos disse que “eles continuam a oferecer aconselhamento sobre qual é a opção certa para cada paciente e suas orientações sobre o que comprar, que ainda é um componente crítico da jornada geral de cuidados de saúde auditiva do paciente.”

Ainda é o primeiro dia

Embora pareça que o mercado de aparelhos auditivos de venda livre teve um começo difícil, também há motivos para estarmos otimistas.

“Ainda é o primeiro dia deste mercado totalmente novo”, disse Kelley, da Associação de Perda Auditiva da América. E tanto a HLAA como a ASHA concordam que é necessário fazer mais para aumentar a educação.

Para esse efeito, a HLAA, juntamente com os fabricantes de medicamentos isentos de prescrição e os prestadores de cuidados de saúde, estão a criar mais recursos para ajudar as pessoas a compreender para quem servem estes dispositivos.

Ela criou uma Folha de Dicas e realiza frequentemente webinars “OTC-101 Pergunte aos Especialistas ” , que permitem que as pessoas façam perguntas para que possam tomar decisões informadas sobre sua saúde auditiva. Todos os seus recursos podem ser encontrados em auditloss.org/OTC , e os próximos webinars estão planejados para 22 de maio e 5 de junho de 2024.

Todos com quem falamos também concordam que, apesar dos equívocos contínuos sobre os aparelhos auditivos, o tema da saúde auditiva recebeu um aumento significativo na conscientização graças à publicidade em torno dos produtos OTC.

“Isso é bom para toda a comunidade de saúde auditiva”, disse Kelley. “Muitos de nós não prestamos atenção à audição, embora seja uma parte crucial da saúde e do bem-estar geral.”

Reisman também expressou um otimismo cauteloso: “A audição em geral está recebendo muita atenção da imprensa, o que está trazendo consciência. Para aquelas pessoas que estão motivadas a pelo menos tentar buscar algo em vez de nada, acho que isso é ótimo, desde que tomem as precauções necessárias – sejam avaliadas por um médico e tenham sua audição avaliada.”

A conscientização adicional também pode ajudar com um dos principais motivos pelos quais as pessoas não procuram ajuda para sua perda auditiva. De acordo com a pesquisa de 2023 da ASHA , “mais da metade dos adultos americanos com 40 anos ou mais (56%) reconheceram não ter uma audição excelente, mas apenas 8% foram tratados. A principal razão para não procurar ajuda foi a crença de que as dificuldades auditivas sentidas não eram “suficientemente graves” para justificar cuidados.”

O que fazer se você estiver considerando aparelhos auditivos OTC

Ter sua audição avaliada profissionalmente continua sendo o melhor conselho para aqueles que acreditam ter perda auditiva não tratada. Quer isso resulte na compra de um aparelho auditivo OTC ou de um dispositivo prescrito, você saberá onde está e poderá monitorar a progressão de sua saúde auditiva ao longo do tempo.

No entanto, se você está pensando em comprar um produto OTC diretamente, aqui estão algumas boas regras práticas:

• Certifique-se de que o produto seja um aparelho auditivo OTC genuíno e não um PSAP, o que pode ser difícil de fazer quando se olha a descrição de um produto na Amazon.
• Fique com marcas grandes e conhecidas.
• Se um produto tiver um preço muito barato, por exemplo, abaixo de US$ 200, isso é um sinal de que você deve ser cauteloso.
• O FDA mantém um banco de dados de produtos de aparelhos auditivos OTC registrados – se você não conseguir encontrar o produto que está considerando, isso também pode ser um sinal de alerta.
• Em caso de dúvida, pergunte a um médico.

Pode levar muito tempo para nossos cérebros se adaptarem aos aparelhos auditivos, portanto, certifique-se de que haja um período de retorno generoso – as regras do FDA não exigem isso, então você terá que fazer sua lição de casa. Sony e Eargo oferecem períodos de teste de 45 dias, o que parece ter se tornado uma norma do setor. Mas também existem janelas mais longas: o teste gratuito do Jabra dura 100 dias.

Finalmente, você pode querer pensar nos compromissos de suporte de cada empresa. Como a maioria dos produtos OTC não podem ser ajustados ou ajustados por um fonoaudiólogo, você estará limitado aos ajustes que pode fazer no aplicativo complementar (se não houver aplicativo, haverá poucos ajustes disponíveis). Algumas empresas podem conectá-lo a um fonoaudiólogo remoto por meio do aplicativo, que pode ajustar ainda mais os aparelhos auditivos de acordo com sua opinião.