Como medir sua pressão arterial será tão fácil quanto medir sua freqüência cardíaca

“Achamos que o monitoramento da pressão arterial mudará mais nos próximos cinco anos do que nos últimos cem anos”, disse Ryan Kraudel, vice-presidente de marketing da Valencell, fabricante de sensores biométricos, enquanto conversávamos sobre a inovação da empresa no monitoramento da pressão arterial sobre Zoom para CES 2022 .

Uma afirmação tão ousada pode muitas vezes ser encoberta como uma hipérbole, mas o fato é que, depois de ouvir no que Valencell está trabalhando, sua previsão não soa nem um pouco rebuscada. Seu monitor de pressão arterial sem braçadeira e sem calibração pode tornar a medição de sua pressão arterial tão simples quanto medir sua frequência cardíaca com um smartwatch hoje.

No que Valencell está trabalhando?

Quando você quiser medir a pressão arterial, use uma daquelas algemas familiares ou um produto sem manguito de tecnologia um pouco mais avançada para fazer isso. Ambos são dispositivos claramente médicos, porém, raramente são particularmente portáteis e certamente não são amigáveis ​​de usar, já que são barulhentos e um tanto intrusivos. As versões sem braçadeira são melhores, mas ainda precisam ser combinadas regularmente com uma versão com braçadeira para garantir que permaneçam precisas. A nova tecnologia inovadora da Valencell é muito diferente.

“Dispositivos de pressão arterial sem braçadeira precisam de calibração regular usando um braçadeira para garantir que estão funcionando corretamente e devem ser regulamentados pela Food and Drug Authority (FDA),” disse Kraudel. “A inovação com nossa tecnologia é que nenhuma calibração é necessária, nunca. Precisamos da idade, altura, peso e sexo de uma pessoa e isso, combinado com os dados do nosso sensor, nos permite obter uma leitura precisa da pressão arterial ”.

Ao usar seus algoritmos de software e um pequeno sensor, junto com o mesmo sensor PPG encontrado na maioria dos smartwatches e wearables de fitness hoje, a abordagem livre de calibração do Valencell tornará a medição de sua pressão arterial tão perfeita e simples quanto usar o recurso de eletrocardiograma (ECG) em um O Apple Watch hoje, e mais importante, terá o nível de precisão necessário para obter a aprovação do FDA.

“Fizemos estudos clínicos de acordo com os mesmos padrões ISO para medidores de pressão arterial aprovados pelo FDA e os atendemos, embora não precisemos de calibração”, disse Kraudel.

Experiência na indústria

Você pode não ter ouvido falar do Valencell, mas há uma boa chance de que você tenha usado um de seus sensores PPG. Ela está no mercado há 15 anos e seus sensores são encontrados em 70 dispositivos diferentes à venda hoje, de nomes como Samsung, LG, Sony, Jabra, Bose e Peloton. Kraudel explicou a motivação por trás da busca da empresa em tornar o monitoramento da pressão arterial mais fácil do que nunca.

“Todo mundo sabe que a pressão alta é ruim, mas o problema é vasto. Um bilhão de pessoas têm hipertensão, um assassino silencioso sem sintomas externos ”, disse Kraudel. “Ninguém gosta de usar um medidor de pressão arterial, então as pessoas não estão medindo o suficiente, e mesmo as pessoas com hipertensão diagnosticada raramente medem sua pressão arterial. Quanto mais fácil você fizer o monitoramento, mais ajudará as pessoas a controlar a hipertensão ou contraí-la antes que se torne um problema ”.

Quão fácil é? Kraudel demonstrou a tecnologia de Valencell usando um pequeno dispositivo portátil com um sensor de apenas alguns milímetros quadrados embutido nele, conectado via Bluetooth a um smartphone. Depois de tocar o sensor por 30 segundos, sua pressão arterial apareceu no aplicativo junto com sua frequência cardíaca. Não era mais complexo ou demorado do que fazer um ECG no Apple Watch , que envolve pressionar e segurar a coroa digital por um curto período de tempo.

Como isso é possível?

Como é possível medir a pressão arterial sem um manguito ou calibração? Kraudel nos contou o segredo:

“Não estamos medindo diretamente a pressão arterial”, disse ele. “Estamos estimando a pressão arterial com base em algoritmos de aprendizado de máquina que viram dados suficientes de sensores PPG juntamente com leituras de pressão arterial, a fim de estimar a pressão arterial em toda uma população diversa, incluindo diversidade nas características físicas humanas e faixas de pressão arterial. É a mesma metodologia usada para medir a frequência cardíaca, SpO2, oxigênio no sangue e frequência respiratória, então ele usa nosso algoritmo para medir a dinâmica do fluxo sanguíneo para estimar a pressão arterial. ”

Quão precisa é essa estimativa? Crucialmente, os resultados que Valencell está vendo atendem aos padrões exigidos pelo FDA para todos os seus monitores de pressão arterial sem braçadeira.

“Nós o testamos em mais de 7.000 seres humanos, reunindo 25.000 conjuntos de dados, usando Inteligência Artificial (IA) e aprendizado de máquina para estimar a pressão arterial. Esses bancos de dados não existiam antes, então tivemos que criá-los. Realizamos estudos clínicos de acordo com os mesmos padrões ISO definidos para manguitos de pressão arterial que foram liberados pelo FDA e os atendemos, embora não precisemos de calibração. ”

Sem ficar muito técnico, Kraudel explicou com mais detalhes sobre o nível de precisão que seu método sem braçadeira e sem calibração está atingindo:

“O padrão ISO para o FDA é para um mínimo de 85 assuntos, o erro médio deve ser menor que mais ou menos 5mmHg e o desvio padrão é menor que mais ou menos 8mmHg. Esse é o nível de precisão que vemos em nossa tecnologia para dispositivos vestíveis, na orelha e na ponta dos dedos. ”

Colocando em um produto

A tecnologia de sensor e algoritmo de Valencell é tão pequena que pode caber em um fone de ouvido, em um dispositivo que se encaixa na ponta do dedo como um monitor de pulso de oxigênio, ou mesmo na parte de trás de um smartphone (bem como os primeiros sensores de frequência cardíaca) ou um chassis de laptop. No entanto, é o smartwatch que faz mais sentido, e Kraudel disse que está trabalhando atualmente com um fabricante de smartwatches para encaixar o sensor principal na moldura de um relógio.

No entanto, Valencell não está apenas permitindo que os fabricantes de dispositivos façam o mesmo e esperem pelo melhor; na verdade, está se separando da indústria ao fazer um produto de referência próprio e submetê-lo ao FDA para aprovação. A esperança é que o dispositivo, que mede a pressão arterial na ponta do dedo, ajude a acelerar a aprovação para outras empresas no futuro e também possa ser vendido pela Valencell, novamente para ajudar a apresentar a tecnologia ao mundo.

“Não faremos todo o esforço para conseguir passar pelo FDA sem ter a oportunidade de recuperar alguns dos custos”, disse Kraudel. “Um plano em andamento.”

A acessibilidade da tecnologia também é uma boa notícia para o eventual custo dos dispositivos com ela a bordo. Porque ele usa o mesmo sensor PPG que muitos integram em um novo wearable de qualquer maneira, o custo de integração do algoritmo de pressão arterial de Valencell não fará muita diferença no custo total do fabricante em um nível de dispositivo. É o custo de colocar o dispositivo no processo de aprovação do FDA, e todo o trabalho que isso envolve, que será muito mais significativo. É por isso que Valencell espera que seu modelo de referência aprovado pela FDA suavize o caminho e ajude a cortar custos nesta fase.

Quando está chegando e o que vem a seguir?

Mencionamos a afirmação de Kraudel de que a maneira como monitoramos a pressão arterial mudará muito nos próximos cinco anos. Isso significa que temos que esperar cinco anos antes de ver essa tecnologia? Não, Kraudel expôs o plano de Valencell para nós.

“Até o final deste ano, esperamos ter autorização do FDA e, em seguida, os produtos seguirão depois disso, e achamos que vários dispositivos não regulamentados chegarão este ano”, disse Kraudel. “Estamos trabalhando com outros fabricantes de dispositivos para integrar sensores agora, mas é complexo e demorado obter a aprovação do FDA.”

A aprovação do FDA pode levar algum tempo. Withings levou mais de um ano para obter a aprovação do smartwatch ScanWatch , por exemplo, então pode ser que só em 2023 vejamos os primeiros exemplos. No entanto, a tecnologia de monitoramento de pressão arterial acionada por sensor Kraudel demonstrou não é o fim do jogo para Valencell, e ele revelou no que está trabalhando nos próximos anos.

“Queremos ser verdadeiramente passivos em termos de monitoramento da pressão arterial”, disse Kraudel. “Estamos trabalhando em um sistema que coleta dados em segundo plano, que monitoraria a pressão arterial como um smartwatch que lê sua frequência cardíaca e oxigênio no sangue durante o dia. É necessária mais coleta de dados antes de se tornar realidade, já que o pulso é um lugar desafiador para ler dados biométricos com precisão. Tem um prazo de três a quatro anos. ”

Kraudel explicou por que Valencell continuou a avançar com a inovação no monitoramento da pressão arterial sem braçadeira e sem calibração, quando outras empresas não estão seguindo o mesmo caminho:

“Muitas empresas estão trabalhando no monitoramento da pressão arterial sem braçadeira, incluindo todos os principais fabricantes de smartwatches, e todos utilizam tecnologia semelhante que requer calibração regular com uma braçadeira, mas não é uma solução de longo prazo para adoção em massa pelo consumidor. É por isso que mantivemos o curso e consideramos a tecnologia livre de calibração o caminho a percorrer. A hipertensão é um enorme problema de saúde pública que achamos que podemos resolver de uma pequena forma, tornando o monitoramento da pressão arterial muito mais fácil do que é hoje para ajudar as pessoas a mantê-la sob controle ou, em primeiro lugar, evitá-la . ”